מקור: JAMA. 2009;302(7):795-796The Risks and Benefits of HPV Vaccination Charlotte Haug, MD, PhD, MSc.
19 באוגוסט 2009
מתי יודעים הרופאים מספיק בנוגע להשפעות המועילות של הליך רפואי חדש, בכדי להתחיל ולהמליץ על השימוש בו? מתי ישנה אינפורמציה מספקת לגבי ההשפעות המזיקות שלו בכדי להסיק שהסיכונים עולים על התועלת הפוטנציאלית? במידה וקיים ספק, האם על הרופאים לשגות לצד הזהירות או לצד התקווה?
שאלות אלו הן בליבה של קבלת החלטות ברפואה. זהו תהליך מורכב ומסובך כיוון שהידע הרפואי בדרך-כלל לוקה בחסר ושנוי במחלוקת. מסובכת במיוחד היא ההחלטה האם להשתמש בתרופות שעשויות למנוע מחלות עתידיות, ובמיוחד כשתרופות אלו ניתנו לפרטים שהם בריאים. החיסונים מהווים דוגמא לתרופות כאלו, והחיסון לנגיף הפפילומה (HPV) הוא מקרה שכדאי לדון בו.
זור האוסן, זוכה בפרס נובל לרפואה ב-2008, גילה שנגיף ה-HPV מקושר לסרטן צוואר הרחם. תגליתו הובילה לתיאור התפתחותה של דלקת HPV, הבנה של המנגנון של היווצרות הסרטן ע"י הנגיף ולבסוף לפיתוח חיסונים כנגד הידבקות בו.
התיאוריה מאחורי החיסון: אם ניתן למנוע הדבקה ב-HPV הסרטן לא יתרחש. אבל בפועל הנושא יותר מורכב. ראשית, ישנם יותר מ-100 זנים שונים של HPV ו-15 מהם מקושרים לסרטן. החיסונים הקיימים מכוונים כנגד שני זנים סרטניים בלבד HPV-16 ו- HPV-18.
הקשר בין הידבקות בגיל צעיר ובין התפתחות סרטן 20 או 40 שנה מאוחר יותר, אינו ידוע.HPV הינו הנגיף השכיח ביותר המועבר באמצעות יחסי מין, והסיכוי להדבק בו במשך החיים מוערך ב-79%. הנגיף לרוב אינו מצליח לגרום לסרטן, כיוון שהמערכת החיסונית מצליחה לסלקו מהגוף ברוב רובם של המקרים. במספר קטן של נשים, הנגיף נשאר בגוף, ובחלקן יתפתחו פצעים טרום סרטניים בצוואר הרחם, ולבסוף סרטן צוואר הרחם. כיום, לא ניתן לחזות את ההשפעה של חיסון ילדות, נערות ונשים צעירות על שיעורי סרטן צוואר הרחם עשרים או ארבעים שנה קדימה.
תוצאות ניסוי שלב 3 דווחו במאי 2006 ובדקו את התפתחות התאים הטרום סרטניים (מצב של CIN2 ו- CIN3). התוצאות היו מבטיחות, אבל נותרו שאלות רציניות לגבי היעילות הכוללת של החיסון בהגנה מסרטן צוואר הרחם, ועלה הצורך במחקרים ארוכי-טווח נוספים. למרות זאת, תוצאות ממחקרים ארוכי-טווח לא פורסמו מאז ועד היום.
חיסון ה- HPV הראשון אושר לשימוש בארה"ב ביוני 2006 כאשר הועדה המייעצת לחיסונים (ACIP) המליצה על מתן החיסון בשגרה לילדות בגילאי 11 עד 12.
אז כיצד על הורה, רופא, פוליטיקאי או כל אחד אחר להחליט האם כדאי לתת לנערות צעירות חיסון שמונע הדבקה של מספר זני HPV, הדבקה אשר קורית מקיום יחסי מין ושעלולה לגרום במקרים מועטים לסרטן בעוד 20 או 40 שנה? שני מאמרים בנושא בגיליון זה של JAMA מציגים נתונים חשובים שעשויים להשפיע, וכנראה כבר השפיעו, על החלטות בנוגע לחיסון HPV.
המאמר של רוטמן ורוטמן מדגים כיצד יצרן החיסון מימן תוכניות חינוכיות בחסותם של איגודים רפואיים מקצועיים בארה"ב. המאמר מראה כיצד סייעו האגודה לגינקולוגיה אונקולוגית, האגודה האמריקאית לקולפוסקופיה ופתולוגיה של צוואר הרחם והאיגוד האמריקני לבריאות במכללות, לשיווק החיסון והשפיעו על ההחלטות לגבי מדיניות החיסונים בעזרתן של מצגות, אימיילים ומכתבים. זה בהחלט מתקבל על הדעת שאיגודים רפואיים יקדמו הליכים רפואיים שבהם הם מאמינים.
אך האם האיגודים הללו סיפקו לחבריהם עזרים לימודיים בלתי-משוחדים והמלצות מאוזנות? האם הם וידאו שאסטרטגיות השיווק לא ישפיעו על ההמלצות הרפואיות? התוכניות החינוכיות הללו, המקדמות במרץ את חיסון ה- HPV, החלו בשנת 2006, יותר משנה לפני שפורסמו תוצאות המחקרים שבדקו מטרות רפואיות רלוונטיות. כיצד ניתן לקבוע את השפעתו החיובית של החיסון בטרם הסתיים הניסוי הקליני אשר בודק בדיוק את זה? יש לכך חשיבות, כיון שדעותיהם של מומחים החברים באיגודים הרפואיים משמעותיות במיוחד לגבי נושא מורכב כגון זה.
במאמר אחר, סלייד ועמיתיה מה- CDC וה-FDA האמריקאי, מתארים את תופעות הלוואי השליליות שדווחו למאגר המידע על תופעות הלוואי של החיסונים (VAERS) במשך שנתיים וחצי שעברו מאז הכנסת חיסון ה- HPV לארה"ב. למרות שמרבית התופעות המדווחות לא היו חמורות, היו מספר מקרים של רגישות יתר למרכיבי החיסון שכללו שוק אנפילקטי, סינדרום ג'יליאן-ברה, דלקת בחוט השדרה, דלקת הלבלב והיווצרות קרישי דם בוורידים. המחברים מדגישים ש-VAERS הינה מערכת סבילה שהמידע בה מדווח בצורה התנדבותית ועל כן יש לה מגבלות. הם מציינים שרק מחקרים שיטתיים ומבוקרים עתידיים יכולים לבחון את ההשפעות המזיקות האמיתיות של חיסון ה- HPV. המגבלות הללו עובדות לשני הכיוונים: קשה גם להסיק שאירוע חמור לא נגרם על ידי החיסון.
תשובה לשאלה האם כדאי לקחת סיכון תלויה לא רק בסיכון עצמו, אלא גם ביחס בין הסיכון והתועלת הפוטנציאלים. אם התועלת האפשרית ניכרת, רוב בני האדם יסכימו לקחת את הסיכון. אבל התועלת נטו של חיסון ה- HPV לאישה אינו מובטח. אפילו אם ה- HPV שוכן בקביעות בגופה, ישנה סבירות גבוהה שהיא לא תפתח סרטן אם תקפיד לעבור בדיקות סקר מסוג פאפ. כך, באופן הגיוני, היא אמורה להסכים רק לסיכון קטן מתופעות הלוואי של החיסון.
כששוקלים את הראיות לגבי סיכון ותועלת, מותר גם לשאול מי לוקח על עצמו סיכון ומי זוכה לתועלת. הציבור והמטופלים מצפים באופן הגיוני, כי רק ראיות מדעיות ורפואיות ישוקללו בחישוב. אם נושאים אחרים מוכנסים לחישוב, כמו למשל רווח לחברה מסוימת או רווחים פיננסיים ומקצועיים לרופאים או קבוצות של רופאים, הרי המאזן מוטה על נקלה.
המאזן גם יוטה אם לא יילקחו בחשבון בצורה נאותה תופעות הלוואי השליליות של החיסון.