החיסונים כנגד קוביד-19

החיסון נגד קורונה

עם פרוץ מחלת הקוביד-19 בעולם והכרזת אירגון הבריאות העולמי על מגפה עולמית ב 11 במרץ 2020 [1]WHO Director-General’s opening remarks at the media briefing on COVID19 -March 2020 יצאו מספר חברות למירוץ לפיתוח חיסון כנגד הנגיף החדש. [2]https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html. עד נקודה זו, ניסו לפתח חיסונים כנגד נגיפי קורונה במשך שני עשורים, וללא הצלחה. אמנם החיסונים שפותחו הצליחו לגרום לעליית נוגדנים בחיות מעבדה ולהיראות כהצלחה, אך כאשר הפגישו את חיות המעבדה עם הנגיף עצמו, ראו תופעה חריגה של מחלה קשה ותמותה נרחבת בקרב בעלי החיים המחוסנים. תופעה זו נקראת Antibody Dependent Enhancement (ADE). בשל תופעה זו, אשר חזרה על עצמה שוב ושוב בהקשר של חיסוני הקורונה, נרשמה דאגה רבה בקרב רופאים וחוקרים מכל העולם.

ד”ר רוברט מאלון, ממפתחי טכנולוגיית ה-mRNA המשמשת בחיסונים אלו, מסביר על הסכנה הגלומה בחיסונים כתוצאה מ-ADE:

חיסונים בטכנולוגיה חדשה: רנ”א (RNA)

נגיף אינו יכול להתקיים ללא תא מאחסן. על מנת להתרבות, נכנס הנגיף לתוך התא ומשתמש במרכיבי התא על מנת לייצר שכפולים של המטען הגנטי שלו עצמו. חיסון רנ”א הוא למעשה שימוש ברעיון הזה: לקיחת מקטע רנ”א שליח (שממנו הגוף מייצר את החלבון), תוך ניסיון לגרום לתאים לייצר את אותו החלבון של נגיף הקוביד 19, חלבון ה-“ספייק”, אשר איתו חודר הנגיף אל התא. ההשערה היא כי הגוף יפתח תגובה חיסונית כנגד חלבון ה-“ספייק” ולמעשה ימנע, בעת חשיפה לנגיף הקוביד-19 הטבעי, את כניסת הנגיף לתאים, התרבותו והתפתחות מחלה פעילה.

חיסוני רנ”א נמצאים בפיתוח מספר שנים, אך לא הגיעו לתוצאות מבטיחות מסיבות רבות ומגוונות. חיסון הקוביד 19-מסוג רנ”א שליח, הוא הראשון בעולם אשר משתמש בטכנולוגיה זו [3]https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/hcp/mrna-vaccine-basics.html.

החיסון הניתן בישראל מחברת פייזר, הדומה בהרכבו לחיסון של מודרנה, מורכב מ 5 מרכיבים:1) ליפודואיד, 2) כולוסטרול, 3) ליפיד מסייע, 4) ליפיד של PEG ובפנים ישנו חומר של 5) רנ”א שליח. למרבית האוכלוסייה יש נוגדנים כנגד PEG, ונוכחות הנוגדנים האלו, במפגש עם המרכיב הזה בחיסון, עלול לגרום לתסמונת כלילית חריפה (תופעה של זרימת דם מופחתת לשריר הלב המלווה בכאב, הזעות, סחרחורות, הקאות וכדומה).

מחקרים גילו כי חלבון הספייק הוא המקושר לתופעות הלוואי המרובות ולמעשה הינו רעיל לגוף. באפריל 2021 התגלה כי החלבון גורם לפגיעה בריאות ואחראי לפגיעות קשות רבות אחרות. כמו כן התגלה כי החלבון יכול לשוטט בדם ולחצות את מחסום הדם-מוח, וזאת בניגוד לחיסונים אחרים אשר בהם מרכיבי החיסון נשארים במקום ההזרקה. [4]Ogata A.F., Cheng C.A., et al. (2021)”Circulating SARS-CoV-2 Vaccine Antigen Detected in the Plasma of mRNA-1273 Vaccine Recipients”, Clinical Infectious Diseases (2021) [5]Rhea, E.M., Logsdon, A.F., Hansen, K.M. et al. The S1 protein of SARS-CoV-2 crosses the blood–brain barrier in mice. Nat Neurosci (2021) 24, 368–378.

חיסוני רנ”א – המציאות

בשונה מחיסונים אחרים, חיסוני הקורונה מפותחים בטכנולוגיה חדשה לחלוטין בתחום החיסונים והתרופות בבני אדם, mRNA, מה שאמור היה לחייב משנה זהירות ובדיקות בטיחות.

כל אדם אשר בוחר להתחסן בחיסון הניסיוני החדש, למעשה מודע לעובדה כי ייתכן ותופעות לוואי רבות, חלקן עלולות להיות קשות, כמו גם מידת יעילותו של החיסון בהגנה על המתחסן ובהדבקת סביבתו, יתגלו בעתיד, אולי שנים מאוחר יותר.

החיסונים הקיימים בישראל

החיסון של חברת פייזר

במסגרת ההסכם בין ישראל לחברת פייזר, התחייבה ישראל לחסן את מרבית האוכלוסייה. פייזר מצפה לקבל מישראל נתונים נוספים אודות יעילות החיסון על אוכלוסייה גדולה, על מנת לקבל אישור שיווק לחיסון מה-FDA.

חיסון פייזר ניתן בישראל בהיקפים נרחבים ביותר החל מדצמבר 2020. למרות חיסון של כמעט כלל אוכלוסיית ישראל, לא הצליח החיסון למנוע הדבקות באוכלוסייה ומניעת הדבקה במחוסנים. בשל כך, החליטה ממשלת ישראל, בניגוד לעמדת ה- FDA, לחייב מנה שלישית על מנת להוריד את קצב ההדבקה הגבוה. חיסון פייזר מכוון לנגיף האלפא והשפעתו על נגיף הדלתא אינה ידועה.

החברה הודיעה בתחילת נובמבר 2020 כי לחיסון שלה יש יעילות של 90% (מאוחר יותר הם תיקנו והצהירו על יעילות של 95%). את היעילות הם קבעו בצורה הבאה:

החברה ביצעה ניסוי ב 43,538 נחקרים אשר חולקו ל- 2 קבוצות, האחת קיבלה את החיסון כנגד קורונה והשנייה קיבלה חיסון אחר. החברה עקבה אחר המתחסנים ובדקה כמה מהם נדבקו בקורונה. מתוך 43,538 אנשים, נדבקו 94 אנשים אשר היוו את קבוצת המחקר. מתוך 94 האנשים האלו, 90% חוסנו בחיסון אחר ו 10% בחיסון החדש כנגד קורונה. החברה הציגה את הנתונים לגבי הסיכון היחסי (Relative Risk=RR) אשר עומד על 90% [6]https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against. אבל כאשר מסתכלים על כלל המשתתפים בניסוי, כלומר על הסיכוי האבסולוטי לתחלואה עם וללא החיסון מקבלים את התוצאות הבאות:

בכל קבוצה קיבלו את החיסון 21,724 משתתפים. הסיכוי להידבקות בקבוצת המחוסנים עומדת על 0.04% לעומת 0.8% בקבוצת הביקורת. כך שלמעשה, יעילות החיסון האבסולוטית עומדת על 0.76% ביחס לקבוצת הביקורת.  

בשל התפרצויות בקרב מחוסנים לאחר קבלת המנה השנייה [7]https://www.reuters.com/world/middle-east/israeli-doctors-find-severe-covid-19-breakthrough-cases-mostly-older-sicker-2021-08-20/, לא ניתן לאשר את יכולתו של החיסון למנוע הדבקה באוכלוסייה.

לפי פרסומים באמצעי התקשורת[8]https://www.ynet.co.il/news/article/HJ8deJBCv, מדינת ישראל וחברת פייזר הסכימו כי מדינת ישראל תשמש יעד ראשון למחקר המוני על השלכות השימוש בחיסון זה. בתמורה, תעביר מדינת ישראל נתונים אודות אזרחיה, ללא פרטים מזהים, לחברת פייזר. הסכם זה מסביר את התמונה הבאה, המראה את שיעור המתחסנים לכל מאה איש במדינות שונות, נכון ל-1 בינואר, 2021:

שיעורי התחסנות כנגד קורונה לפי מדינות ינואר 2021
החיסון של חברת מודרנה

 החברה ביקשה לבדוק את מספר החולים אשר מפתחים תסמיני קוביד-19 לאחר 14 ימים לפחות מיום קבלת המנה השנייה של החיסון. במסגרת הניסוי הם מצאו שיותר אנשים בקבוצת הביקורת חוו תסמיני קוביד-19 מאשר בקבוצת המחוסנים, כאשר למעשה, כ- 15% מהמחוסנים בחיסון הקורונה דיווחו על תסמינים אלו בימים שלאחר החיסון אותם החברה לא כללה בספירת החולים שלה, דבר אשר הופך את הקערה על פיה במידה ומסתכלים על תסמיני מחלה מיום החיסון והלאה [9]LR Baden, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. The New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2035389.. אם ניתן להעלות השערה כתוצאה מהמחקר הזה, היא תהיה כי החיסון מעלה את הסיכון לפתח תסמיני קוביד-19.

יעילות החיסונים

התפרצויות בקרב מחוסנים בשתי מנות החלו להיראות ברחבי העולם כ- 4-5 חודשים לאחר מבצעי החיסונים. בישראל מרבית המאושפזים (כ- 90%) בבתי החולים היו מחוסנים בשתי מנות חיסון [10]https://www.reuters.com/world/middle-east/israeli-doctors-find-severe-covid-19-breakthrough-cases-mostly-older-sicker-2021-08-20/. כרבע מכלל המחוסנים שנדבקו בקוביד-19, הגיעו למצב קריטי וסכנת חיים וחלקם אף מתו מן המחלה [11]https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(21)00558-2/fulltext. ירידה ברמות הנוגדנים המנטרלים נמצאה במרבית הנדבקים, דבר המצביע על דעיכה ברמות הנוגדנים בקרב מחוסנים [12]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2109072. המרכז למניעת מחלות בארה”ב (CDC) מציין כי יש לצפות להתפרצויות בקרב מחוסנים [13]https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/effectiveness/why-measure-effectiveness/breakthrough-cases.html. למעשה, האוכלוסייה בסיכון (אנשים מעל גיל 65 עם מחלות רקע) הייתה ונשארה בסיכון למרות החיסון [14]https://www.reuters.com/world/middle-east/israeli-doctors-find-severe-covid-19-breakthrough-cases-mostly-older-sicker-2021-08-20/.

ביום 28 ביולי, 2021, באתר ה “דשבורד” של משרד הבריאות, פורסמו נתוני מאומתים לכל 10,000 תושבים לפי ישובים, ונתונים אודות שיעור ההתחסנות לפי ישובים. כפי שניתן לראות בתרשים המציג הצלבה של נתונים אלה, דווקא ישובים בהם שיעור ההתחסנות בשתי מנות (כנדרש באותה העת) רשמו שיעורי “מאומתים” גבוהים יותר – בניגוד למגמה אותה היינו מצפים לראות.

יותר חיסונים יותר מאומתים בישראל יולי 2021

בשל הדעיכה ברמות הנוגדנים בקרב מחוסנים, החליטה ישראל לחסן את כלל האוכלוסייה בחיסון שלישי ורביעי. החלטת ישראל הגיעה בניגוד מוחלט לעמדת ה- FDA אשר אישר מתן חיסון שלישי לאוכלוסייה בסיכון בלבד ולא אישר מנה שלישית לכלל האוכלוסייה. הסיבה המרכזית של ה- FDA היא החשש הכבד מתופעות לוואי חמורות מהחיסון. בדיון שארך 8 שעות העלו מומחים רבים מכל העולם טענות על הסיכונים הגבוהים של החיסון בקרב האוכלוסייה ובמיוחד החשש הכבד כי החיסונים בזמן של התפרצות הם הגורם ליצירת עוד ועוד מוטציות של החיסון אשר יכולות לגרום להופעת זן אלים משמעותית מזן המקור [15]FDA committee meets to debate and vote on Covid booster shots for the general public — Sep 17 2021.

למרות אחוזי התחסנות מן הגבוהים בעולם, ישראל מככבת בשיא מספר ההדבקות דבר אשר גרם למספר מדינות להוציא אזהרה שלא להגיע לישראל בשל אחוזי ההדבקה הגבוהים [16]https://travel.state.gov/content/travel/en/traveladvisories/traveladvisories/israel-west-bank-and-gaza-travel-advisory.html.

התמותה מקוביד-19 עולה באופן חד לאחר מתן מנות בוסטר (מנה רביעית בישראל). הנתונים מתפרסמים עבור ישראל, בריטניה ודרום קוריאה [17]Daily confirmed cases worldwide.

נתונים מדהימים מגיעים מבריטניה אשר בה אחוזי התחסנות גבוהים (68% מהאוכלוסייה מחוסנים ב-2 מנות חיסון). בדוח שבועי שפורסם ע”י הסוכנות לביטחון הבריאות בבריטניה מראה כי הרוב המכריע של האשפוזים כתוצאה מקוביד-19 באמצע אוקטובר 2021, היו בקרב האוכלוסייה המחוסנת באופן מלא. 60% מהמאושפזים עם קוביד-19 היו מחוסנים ב 2 מנות חיסון כאשר 80% ממקרי המוות מקוביד-19 היו בקרב מחוסנים. הנתון המדאיג ביותר ואשר מטיל ספק גדול בבטיחות החיסונים הוא כי בתקופה המקבילה בשנת 2020, התמותה מקוביד-19 היתה נמוכה פי 30 מהתמותה עם החיסונים ב 2021.  [18]UK Health Security Agency, COVID-19 vaccine surveillance report Week 41, 14 Oct 2021. נתונים אלו מצטברים לנתונים אחרים אשר מצביעים על תופעת ה- ADE המתרחשת בקרב מחוסנים ברחבי העולם.

יעילות החיסונים בעידן שקדם לאישור החיסון לשיווק לציבור

בינואר 2021, פרסם פיטר דושי, אחד העורכים של כתב העת המדעי-רפואי המוביל, ה-BMJ, מאמר דעה בכתב העת BMJ אשר הצביע על פערים משמעותיים בין הנתונים אשר פורסמו ע”י חברת פייזר ומודרנה לציבור הרחב על בטיחות ויעילות החיסונים לבין הדוחות שמסרו החברות ל – FDA [19]https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4037.

פייזר דיווחה על יעילות של 95% על פי בדיקה של 170 מקרי קוביד-19 מאומתים בבדיקת PCR כאשר 162 מהם היו בקבוצת הפלסבו ו- 8 בקבוצת החיסון, נתון אשר לכאורה מאיר את החיסון באור חיובי. אך במחקר עצמו היתה קטגוריה של “חשד לקוביד-19”, כלומר אנשים אשר חוו תסמיני קורונה ולא אומתו בבדיקת PCR. בדוחות ה- FDA נמצאים 3,410 מקרים כאלו– 1,594 בקבוצת החיסון למול 1,816 בקבוצת הביקורת. היות ומדובר בכמות גדולה מאד של מקרים, על פי המחקר ב- BMJ, מדובר על כמות גדולה פי 20 של מקרים החשודים כקורונה מאשר מקרים מאומתים. לפיכך, לא ניתן להתעלם מקטגוריה זו ויש להבין את משמעותה בהקשר הכללי של בריאות האוכלוסייה. למעשה, כאשר מביאים בחשבון את שלוש הקבוצות, טוען דושי במחקרו, יעילות החיסון במניעת תסמיני קורונה עומדת על 19% בלבד, כאשר סף היעילות המוצהר של ה- FDA לאישור חיסון עמד על 50%. עוד כותב דושי במחקרו, כי הדרך להערכת יעילות החיסון היא בבחינת שיעורי האשפוזים והפטירות בקרב משתתפי הניסוי, אשר הם למעשה הבעיה האמיתית של מגיפה זו – מה שלא נעשה במחקר של פייזר.

לגבי שאלת היעילות אצל אנשים שכבר נחשפו לקוביד 19, בניסויים של פייזר ומודרנה היו 1,125 אנשים שהיו חיוביים לקוביד-19 לפני הניסוי, אך שאלת הבטיחות באוכלוסייה זו לא קיבלה התייחסות.

בטיחות החיסונים

כחצי מיליון דיווחים על תופעות לוואי מחיסוני הקוביד-19, לרבות תמותה בהיקפים חסרי תקדים, נרשמו עד אוקטובר 2021 באתר המעקב אחר תופעות לוואי מחיסונים בארה”ב. המערכת סובלת מתת דיווח חמור: 1% עד 10% מהמקרים בפועל מדווחים[20]Kessler, David, JAMA – June 2, 1993, Vol.269, No.21 p.2785.

נכון לאוקטובר 2021, מדווחים 85,377 מקרים של פניות לרפואה דחופה ולמעלה מ 16,000 מקרי מוות המקושרים לחיסון. היות והמערכת אוספת כ- 1% מכלל הנתונים בפועל, היקף תופעות הלוואי מוערך כיום בכמיליון מקרי תמותה רק בארה”ב הקשורים לקבלת החיסון וכ- 75 מיליון תופעות לוואי בציבור הרחב כתוצאה מהחיסון- רק בארה”ב (מדינה אשר חוסנו בה עד נקודה זו, כ- 187 מיליון אנשים).

בספטמבר 2021 דן ה- FDA באישור מתן מנה שלישית (בוסטר) לכלל האוכלוסייה. בישיבה לקחו חלק גם נציגי משרד הבריאות, שהציגו את הנתונים שאספו מישראל. בארץ, ניתנת המנה השלישית מזה חודש וחצי לכלל האוכלוסייה, בטרם הדבר אושר על ידי גופי רגולציה בארה”ב או אירופה.  השאלה עליה נערכה ההצבעה הראשונה היתה: האם נתוני הבטיחות והיעילות מהמחקר הקליני תומכים באישור המנה השלישית? התשובה לשאלה זו אינה משתמעת לשתי פנים: “לא”, ברוב של 16 מול 2. בשל עדויות רבות אשר הציפו את הועדה, ה- FDA דחה את בקשת פייזר לאשר את החיסון לכלל האוכלוסייה בשל החשש מבעיות בטיחות חמורות מהחיסון [21]https://www.youtube.com/watch?v=bQevYc2jX7Y.

חברות המפתחות חיסונים נגד קוביד-19 בכל העולם קיבלו חסינות מוחלטת מכל תביעת נזיקין בהקשר של חיסון זה. 

למרות העלייה של אלפי אחוזים בדלקת לבבית בקרב מחוסנים צעירים מתחת לגיל 20, בעיקר בבנים, ולמרות שהסיכון לתופעות לוואי עולה עשרות מונים על הסיכון ממחלת הקורונה בקרב אוכלוסייה זו, ההמלצה להמשך החיסונים בקרב צעירים נמשכת. ה- FDA מעדכן בעקבות זאת את המידע על חיסוני הרנ”א של פייזר ומודרנה ומוסיף בעלון לצרכן אזהרה בשל סיכון מוגבר לדלקת לבבית, מיוקרדייטיס- דלקת בשריר הלב ופריקרדייטיס – דלקת ברקמה הסובבת את הלב [22]https://www.fda.gov/media/144413/download.

תופעת לוואי זו מתרחשת לרוב מספר ימים לאחר המנה השנייה.

שני מחקרים שהתפרסמו בסוף 2021 אישררו חששות אלו ואף הצביעו על כך שתופעה זו יותר שכיחה ממה שחשבו בתחילה. היארעות דלקת בשריר הלב נמצאה באחד מכל 2600 מתחסנים בגילאי 12-17 [23]https://academic.oup.com/cid/advance-article-abstract/doi/10.1093/cid/ciab989/6445179?redirectedFrom=fulltext, [24]https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056583?fbclid=IwAR2BSrY7HwtErYrD8QlBc0FuBB5QB6uK2vGvVifY1hvAQKUWAmZ219m8Dqk.

מיוקרדיטיס הינו הגורם השלישי לתמותה בקרב ילדים וצעירים. כ- 45% ממושתלי הלב הינם אנשים אשר חוו מיוקרדיטיס [25]https://www.myocarditisfoundation.org/about-myocarditis/

עוד מציין ה- FDA כי מחוסנים אשר חווים כאבים בחזה, קוצר נשימה, תחושה של קצב לב מהיר או דפיקות לב חזקות, נדרשים לפנות בדחיפות לקבלת טיפול רפואי [26]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-june-25-2021.

בנובמבר 2021 התפרסם מחקר נדיר מסוגו בו החוקרים עקבו אחר מדדי הדם באוכלוסיית הנבדקים במשך 8 השנים האחרונות על מנת לאתר נבדקים עם סיכון לכשל לבבי. החוקרים מצאו כי לאחר המנה השנייה של חיסון קוביד-19 (חברת פייזר או מודרנה), נראתה עליה מדאיגה מ 11% ל- 25% במספר האנשים אשר הראו עליה במדדים אשר מובילים לכשלים לבביים. החוקרים מסכמים כי חיסוני רנ”א נגד קוביד-19 מעלים את הסיכון של המחוסן לסיבוכים לבביים[27]Steven R Gundry, Mrna COVID Vaccines Dramatically Increase Endothelial Inflammatory Markers and ACS Risk as Measured by the PULS Cardiac Test: a Warning, Circulation. 2021;144:A10712.

קבוצת רופאים פתולוגים מגרמניה מצאה בבדיקות הדמיה מתקדמות את חלבון הספייק מהחיסון לקוביד-19. החלבון נמצא בכלי דם מ- 12 דגימות של אנשים אשר נפטרו כתוצאה מחיסון קוביד-19. החלבון נמצא גורם לדלקת מקומית אשר מלווה בפגיעה בכלי דם באזורים שונים בהם נמצא חלבון הספייק: בלב, ריאות, מוח, טחול, כבד ואיברים נוספים. הפתולוגים קבעו כי ב 80% ממקרי המוות, החיסון גרם לפגיעה בתאי אנדותל אשר הובילה ליצירת קרישי דם אשר גמרו להתקפי לב, שבץ מוחי וקריסת מערכות[28]https://swprs.org/covid-vaccine-injuries-the-german-pathologists-findings/.

העלייה אותה רואים אונקולוגים בעולם בהיארעות מקרי סרטן הביאה למחקר אשר מצביע על ירידה ביעילות מערכת החיסון המולדת, אשר מטרתה בין היתר היא מלחמה בתאי סרטן בגוף, לאחר קבלת החיסון נגד קוביד-19 מתוצרת “פייזר”
[29]https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.03.21256520v1.full.pdf+html

בישראל קם גוף הנקרא “ועדת חקירה אזרחית” המורכב מרופאים, אנשי מדע ועורכי דין. ועדת החקירה האזרחית עוקבת אחר תופעות הלוואי מחיסוני הקוביד-19 ומפרסמת דוחות שוטפים בנוגע לממצאים. הועדה מדווחת על תופעות לוואי הכוללות מוות, דלקת לבבית, שיבושים במחזור החודשי בקרב נשים והפלות לאחר חיסון, אירועים נוירולוגים ועוד [30]https://www.the-people-committee.com/%D7%93%D7%95-%D7%97-%D7%AA%D7%95%D7%A4%D7%A2%D7%95%D7%AA-%D7%9C%D7%95%D7%95%D7%90%D7%99?fbclid=IwAR3WvXCYjFCg2T10Fvhu6DdWKNfQpI3Iv4FVj6u5KyJ6UsPlf8T7VYS6Glg.

החיסונים פותחו במהירות שיא שלא נראתה כדוגמתה בהיסטוריה. יצרני החיסונים היו נתונים לתחרות עזה אל מול שוק עצום הממתין בכיליון עיניים לחיסונים אלו וממשלות בכל העולם רכשו חיסונים עוד בטרם קיבלו החיסונים את אישור ה- FDA. בצורה הזו, תופעות לוואי הקורות בטווח ארוך יותר (תופעות נוירולוגיות, התפתחות מחלות אוטואימוניות וכדומה), לא יכולות להתגלות בשלב הניסויים, ויחקרו רק בשלבים שלאחר השיווק והפצת החיסון לציבור הרחב, שלב שהחל בסוף חודש דצמבר 2020. למעשה, הניסוי עצמו החל עם שיווק החיסון והפצתו לציבור הרחב במדינות הראשונות לרכוש ולחסן את תושביהן.

פאנל מומחים וקורבנות חיסוני “קורונה” בחסות הסנטור רון ג’ונסון, ארה”ב, נובמבר 2021

בטיחות בילדים

הסיכוי של ילדים להגיע להחלמה מלאה ממחלת הקוביד-19עומד על 99.99%. ילדים אינם בסיכון לסיבוכים, אשפוזים או תמותה מהמחלה [31]https://www.nature.com/articles/d41586-021-01897-w.

ישנו שוני גדול בין ילדים ממבוגרים ואין להסתכל על ילדים כמבוגרים קטנים. ישנו שוני במוח ובהבשלתו, בכבד (האחראי על פירוק הרעלים בגוף), נפח הריאות, יעילות הכליות ועוד…  [32]Figaji A. A. et al. (2017) “Anatomical and Physiological Differences between Children and Adults Relevant to Traumatic Brain Injury and the Implications for Clinical Assessment and Care”. Frontiers in Neurology, 8:685.

ד”ר רוברט מאלון בקריאת אזהרה להורים מפני חיסון ילדים כנגד קורונה, דצמבר 2021

בטיחות בהריון

למרות שלא היה כל מידע מדעי על השפעת החיסון בהריון, הן על ההיריון עצמו והן על העובר והתפתחותו התקינה לאחר הלידה, ולמרות שהחברות ציינו במפורש כי אין להן כל מידע על בטיחות ויעילות החיסון בהריון, החליטו מדינות מסוימות באופן עצמאי ללא שום תימוכין מדעי, לחסן למרות הכל נשים בהריון. עדיין לא ברורה במלואה השפעת החיסון על פוריות נשים והועלו סברות כי ייתכן והחיסון עלול להשפיע לרעה על פוריות נשים.

מחקר חלוץ שנערך על נשים בהריון ופורסם בספטמבר 2021, מצא כי נשים בהריון אשר מתחסנות לפני שבוע 20 הינן בעלות סיכון של 82% יותר להפלה מאישה שלא התחסנה. הנתונים הובאו לידי הציבור לאחר מחקר שפורסם וטען כי החיסון אינו גורם להפלות בזמן ההיריון. אבל לאחר בחינת הנתונים, נכתבה ביקורת חריפה אשר הצביעה על הטעיה וסילוף הנתונים. באנליזה נכללו נשים אשר חוסנו לאחר שבוע 20, שלב שבו כבר לא מצפים להפלות ספונטניות. לאחר הוצאת הנשים האלו מן האנליזה ובחינת הנתונים על שיעורי ההפלות בקרב נשים אשר חוסנו לפני שבוע 20 התגלה כי החיסון לפני שבוע 20 מראה עליה מדאיגה באחוז ההפלות [33]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2113516?query=recirc_curatedRelated_article. שיעורי ההפלות בשבועות אלו בעקבות החיסון, מצביעות על פגיעה אפשרית במערכת הרביה של נשים.

בדצמבר 2021, פרסמו רשויות הבריאות בבריטניה את דו”ח מספר 15 המפרט את תופעות הלוואי אשר דווחו לאחר קבלת החיסון של “פייזר-ביונטק” ו-“אסטרה-זנקה” לאורך 12 חודשים. הדו”ח מצביע על עליה חדה בהפלות בעקבות חיסוני הקוביד-19: נרשמה עליה של 1700% במספר הנשים שהפילו לאחר חיסון פייזר ועליה של 2500% בהפלות לאחר חיסון אסטרזנקה[34]https://hisunim.org.il/wp-content/uploads/2021/12/UK_COVID-19_mRNA_Pfizer-_BioNTech_Vaccine_Analysis_Print__15_.pdf.

עדויות נפגעי החיסון

בישראל, בשל הקושי העצום לדווח על תופעות לוואי מחיסונים ובמיוחד מחיסון הקוביד-19, הקימה ועדת החקירה האזרחית אתר דיווח לתופעות לוואי מחיסון הקוביד-19. אחוז הדיווח לאתר מוערך בכ-1-3% מכלל המקרים בפועל. עד תחילת יולי 2021 דווחו 429 מקרי מוות כתוצאה מהחיסון ו- 2,893 מקרים של תופעות לוואי נלוות הכוללות תופעות נוירולוגיות, שיבושים במחזור, הפלות, כאבים, התקפי לב, דלקת בשריר הלב, קוצר נשימה, קרישי דם ועוד [35]https://www.the-people-committee.com/.

ביום חמישי, 30 בספטמבר 2021, פורסם בדף הרשמי של משרד הבריאות בפייסבוק פוסט המשבח את יעילות ובטיחות החיסון. פוסט זה פורסם כמענה להחלטת ה-FDA באותו השבוע שלא לאשר את מנת החיסון השלישית, בניגוד להמלצת נציגי ישראל.

אלפי תגובות של קורבנות החיסון הציפו את הפוסט הזה, בהפגנה פומבית ראשונה מסוגה בישראל בה אלפי נפגעי חיסונים רואים שהם לא לבד.

באותו סוף שבוע מחקו נציגים של משרד הבריאות את אלפי העדויות הללו. על פרשה זו כתבה יפה שיר-רז.

מקצת הנפגעים שעדויותיהם נמחקו מהדף הרשמי של משרד הבריאות, החלו לרכז עדויות אלו בדף פייסבוק אחר.

חסינות

מחקר שהתפרסם בינואר 2021 קובע כי אנשים אשר חלו באופן טבעי במחלה רכשו חסינות מפני מחלת הקורונה לתקופה המוערכת במספר שנים. בקרב חולים שהחלימו נמדדה חסינות טבעית מספר חודשים לאחר ההחלמה עם חסינות של תאי T ו- B, מה שמעלה את ההשערה כי החסינות תמשיך להתקיים לתקופה ממושכת אף יותר [36]Jennifer M. Dan, Jose Mateus, Yu Kato, Kathryn M. Hastie, Esther Dawen Yu, Caterina E. Faliti, Alba Grifoni, Sydney I. Ramirez, Sonya Haupt, April Frazier, Catherine Nakao, Vamseedhar Rayaprolu, Stephen A. Rawlings, Bjoern Peters, Florian Krammer, Viviana Simon, Erica Ollmann Saphire, Davey M. Smith, Daniela Weiskopf, Alessandro Sette, Shane Crotty. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. . DOI: 10.1126/science.abf4063.

ישראל מהווה קבוצת מחקר בנוגע ליעילות חיסוני הקורונה. לאור עליה במספר הנדבקים בקוביד-19 בקרב מחוסנים, נראה שיעילות החיסון דועכת במהירות וכי אין הבדל בין מחוסנים לבלתי מחוסנים. נראה כי אין יעילות כנגד הווריאנטים הנוספים או שהיעילות מופחתת.

ישראל, המדינה המחוסנת ביותר בעולם, היא גם שיאנית מקרי ההדבקה בנגיף דבר אשר מעמיד בספק גדול את יעילות החיסון לטווח שארוך מ 6 חודשים. בעקבות כך, ובהתעלמות מוחלטת לשאר העולם, יצאה ישראל במבצע החיסון השלישי לכלל האוכלוסייה אם עברו 6 חודשים או יותר מקבלת המנה השנייה. מעניין לראות כי כמו בישראל, במדינות אשר בהן לא נהוג חיסון שלישי, נרשמה ירידה במספר המקרים. נראה כי הנגיף מתנהג בגלים ללא קשר להתחסנות, ובדומה לידוע לנו מנגיפים אחרים[37]https://www.statista.com/statistics/1103046/new-coronavirus-covid19-cases-number-worldwide-by-day/.

הנושא קיבל אישוש במחקר אפדימיולגי מקיף על 68 מדינות, שהתפרסם בספטמבר 2021 וקובע כי אין קשר בין מספר האנשים אשר קיבלו חיסון כנגד קוביד-19 לבין התחלואה ולמעשה, ישנו מתאם הפוך: ככל שישנם יותר מחוסנים כך התחלואה עולה. עוד מלמד המחקר שלפי דיווח של משרד הבריאות הישראלי, יעילות 2 מנות החיסון של פייזר עומד על 39% בלבד [38]S. V. Subramanian, Akhil Kumar, Increases in COVID‑19 are unrelated to levels of vaccination across 68 countries and 2947 counties in the United States, European Journal of Epidemiology
https://doi.org/10.1007/s10654-021-00808-7
.

עד אוגוסט 2021 – שתי מנות חיסון

ישראל, עם אחוז כיסוי חיסוני של 92% באוכלוסייה של בני 50 ומעלה (שתי מנות חיסון), פרסמה בסוף חודש מאי 2021 כי מחלימים מוגנים באחוזים גבוהים מהידבקות בוריאנט ההודי (דלתא) בניגוד למחוסנים [39]https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.24.21262415v1?fbclid=IwAR2WdUtKIMfsqsoUrdxdkvWbZfXV6f6kKgy0Z5Zq-5RGlSYP1eJEj5AMOW0.

משרד הבריאות פרסם כי מספר המאומתים בין מחוסנים לבלתי מחוסנים זהה לחלוטין, כאשר מספר המאושפזים בקרב הלא מחוסנים גדול משמעותית:

מחוסנים לעומת לא מחוסנים מאומתים לקורונה יולי 2021

מקורות מידע[+]

נושאים באתר