החיסונים גורמים למחלות שונות, אלרגיות ותופעות לוואי קלות וחמורות

תופעות לוואי

פרסומי משרד הבריאות לציבור

מתוך מצגת לציבור “חיסוני ילדים במאה ה-21: יעילות, בטיחות והטענות שכנגד”. פרופ’ יונה אמיתי, דר’ פאול סלייטר, דר’ אלכס לבנטל, המחלקות לאם, לילד ולמתבגר ואפידמיולוגיה, שירותי בריאות הציבור, משרד הבריאות, נובמבר 2009:

אין כל בסיס מדעי לטענות כי חיסונים גורמים לרשימה ארוכה של מחלות: אוטיזם, מחלות אוטו-אימוניות, אקזמה, אסטמה, אלרגיות, מות בעריסה, דלקת קרום המוח, סרטן, סוכרת, זאבת (LUPUS) טרשת נפוצה (MS); בטיחות חיסוני השגרה הוכחה במאות מחקרים; כמו לכל תרופה יש גם לחיסונים תופעות לוואי; פרופיל תופעות הלוואי מתון ובטוח; החיסונים נחשבים לטכנולוגיה הרפואית הבטוחה ביותר

התייחסות העמותה למתן מידע על חיסונים

נזקים ופגיעות מהחיסונים (להלן “תופעות לוואי”), מקורם בכמה גורמים אפשריים:

  1. החלק הפעיל בחיסון עצמו, הנגיף עצמו (האנטיגן).
  2. חומרים משמרים ומשפעלים (אדג’ובנטים) המוספים לחיסונים.
  3. שאריות ביולוגיות מסביבת הגידול של האנטיגן.
  4. מעצם תהליך החדרת חלבונים (אנטיגן) וחומרים רעילים ישירות למחזור הדם, תוך עקיפת מנגנוני הסינון, העיבוד וההפרשה המובנים בגופנו המופעלים על חומרים הנכנסים לגוף באמצעות מזון או אויר.

הספרות הרפואית מצאה את החיסונים כגורמים למחלות שונות, אלרגיות ותופעות לוואי קלות וחמורות

  1. העברת נגיפים מתרביות בע”ח המשמשים לייצור החיסונים (שאריות מתהליך הייצור) לבני האדם באמצעות שאריות ביולוגיות בסביבות גידול אלו כוללים:
    1.  חיסוני פוליו: העברת נגיף מסוג SV40 אשר היה מצוי בקופים לבני אדם באמצעות חיסון הפוליו. הנגיף התגלה כגורם לסרטן אשר הועבר לבני אדם באמצעות החיסון. אחת הסברות להעברת נגיף האיידס מקופים לבני אדם היא דרך חיסונים אשר יוצרו בתאים ממקור קוף. [1]Elswood & Stricker, Polio vaccines and the origin of AIDS, Medical Hypotheses, 1994 Jun;42(6):347-54
    2. הימצאותם של נגיפים הגורמים למחלות בחזירים התגלו בשנת 2010 בחיסוני הרוטה. [2]Mijatovic-Rustempasic S, Immergluck LC, Parker TC, Laghaie E, Mohammed A, McFadden T, Parashar UD, Bowen MD, Cortese MM. Shedding of porcine circovirus type 1 DNA and rotavirus RNA by infants vaccinated with Rotarix®. Hum Vaccin Immunother. 2017 Apr 3;13(4):928-935..
  2. מערכת החיסון של תינוקות מתחת לגיל 6 חודשים הינה חלשה יותר ופחות יעילה מזו של תינוק או ילד בוגרים יותר. לכן יש צורך להשתמש באדג’ובנטים חזקים יותר, כגון אלומיניום, ולתת מספר רב יותר של מנות חיסון על מנת למדוד רמת נוגדנים הנחשבת כמעניקה הגנה (יעילות מחקרית) [3]Siegrist CA, Aspinall R. B-cell responses to vaccination at the extremes of age. Nat Rev Immunol. 2009 9:185-94 [4]Siegrist CA. Neonatal and early life vaccinology. Vaccine. 2001 19:3331-46.
  3. הספריות המדעיות עמוסות במחקרים המצביעים על נזקי החיסונים והחומרים אשר מרכיבים את החיסונים. למעשה, לא אמורה להיות כל מחלוקת על עצם העובדה שהחיסונים עלולים לגרום נזקים, קלים וחמורים, עד כדי מוות. בשנת 1994, ועדת הבטיחות של חיסונים במכון הלאומי לרפואה בארה”ב, הזרוע הרפואית של האקדמיה הלאומית למדע בארה”ב, כתבה מסמך עדויות מדעיות, המוכיח באופן מדעי את הטענה כי חיסונים גורמים, במקרים מסוימים, לפגיעות קלות וקשות, לרבות מוות. את המסמך כתבו עשרות רבות של מומחים ורופאים. יש לציין שמסמך זה פורסם לאור הוראת הקונגרס לכתוב מסמך מדעי על הסיכונים אשר בחיסונים במקביל לחקיקת חוק פיצוי נפגעי חיסונים (עליו נרחיב בהמשך). מסמך זה, למרות שפורסם בשנת 1994 ולא התייחס לחיסונים רבים שהוכנסו מאז לתכנית, מסכם בטבלה את ממצאיו באשר לסבירות המדעית של סוגי פגיעות שונות לחיסונים שונים. כבר בשנת 1994 ניתן היה להסיק את המסקנות הבאות (נתונים נבחרים, טבלה 1-2, עמ’ 12 במסמך המקורי) [5]Adverse Events Associated with Childhood Vaccines, Evidence Bearing on Causality, Institute of Medicine.
  4. בקטגוריה: “המידע תומך בקשר סיבתי [החיסון כנראה גורם למחלה]”:
    1. דיפתריה/טטנוס: סינדרום ג’יליאן-ברה (מחלה קטלנית, נוירולוגית משתקת), דלקת בעצב הזרוע
    2. פוליו: סינדרום גיליאן-ברה
      בקטגוריה: “המידע מבסס קשר סיבתי [ידוע שהחיסון גורם למחלה]”:
    3. דיפתריה/טטנוס: רגישות יתר לחלבונים
    4. חצבת: ירידה במספר טסיות הדם, רגישות יתר לחלבונים, מוות מנגיף החצבת אשר בחיסון
    5. פוליו: שיתוק פוליו (חיסון אוראלי), מוות מנגיף הפוליו אשר בחיסון
  5. יותר חיסונים- יותר אשפוזים ומקרי מוות בתינוקות:
    בניתוח של למעלה מ- 38,000 מקרי אשפוזים ומוות של תינוקות בעקבות חיסונים בין השנים 1990-2010, מצאו החוקרים קשר סטטיסטי ישר בין מספר החיסונים הניתנים לתינוק בביקור בודד ולבין הארעיות האשפוזים ומקרי המוות.
    ככל שמספר החיסונים הניתנים בביקור בודד גבוה יותר, כך עולה הסיכוי לסיבוכים בעקבות החיסון. החוקרים מצאו שמקרי האשפוז עולים בצורה לינארית מ- 11% כאשר ניתנים 2 תרכיבים בחיסון ל- 23.5% כאשר מספר התרכיבים בביקור עולה ל- 8. החוקרים מצביעים על מספר סיבות לתופעות לוואי בעקבות החיסון: מרכיבים גנטיים, מחלה בזמן החיסון, איכות החיסון ורגישות התינוק לאחד ממרכיבי החיסון. החוקרים מוסיפים ומציינים כי בטיחות שילובם של מספר חיסונים בביקור בודד, על פי המלצות המרכז למניעת מחלות בארה”ב (ה- CDC), מעולם לא נבדקו לבטיחות [6]Goldman GS, Miller NZ. Relative trends in hospitalizations and mortality among infants by the number of vaccine doses and age, based on the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2010. Hum Exp Toxicol. 2012 Oct;31(10):1012-21.
  6. סיכוי מוגבר משמעותית לפניה לחדר מיון לאחר חיסונים, בשל תופעות לוואי:
    מחקר מקנדה (2011) מצא שחיסונים מביאים ילד אחד מכל 168 מתחסנים לחדר מיון לאחר חיסוני גיל שנה, וילד אחד מכל 730 מתחסנים לאחר חיסוני גיל 18 חודשים. הסיכון לפניה לחדר מיון בתוך 12 ימים מחיסוני גיל שנה היה גבוה ב 33% בהשוואה לתקופה אחרת, שלא אחרי קבלת חיסונים. “העלייה בסיכון לפניה לחדר מיון לאחר כל החיסונים הייתה עליה משמעותית מבחינה סטטיסטית” [7]Wilson et al. (2011) Adverse events following 12 and 18 month vaccinations: a population-based, self-controlled case series analysis. PLoS One 6:e27897.
  7. הקשר בין חיסונים למחלות אוטואימוניות נחקר רבות בשנים האחרונות. המחקרים מצביעים על קשר בין מתן של מספר מנות חיסון לבין הארעיות מחלות אוטואימוניות שונות. 
    אחת המחלות האוטואימוניות המזוהות ביותר עם חיסונים היא תסמונת גיליאן ברה. 
    מחלת הטרשת הנפוצה נקשרת בספרות כתופעת לוואי של חיסון כנגד צהבת B וחיסון כנגד חצבת.
    בילדים אשר חוסנו כנגד חצבת-חזרת-אדמת (MMR) נמצא קשר להיווצרות של דלקת מפרקים אוטואימונית כ- 6 שבועות לאחר החיסון.
    מחלות רבות אחרות נקשרו כתופעות לוואי לחיסונים וביניהם: SLE, זאבת וסכרת.
    ישנם מספר הסברים להתפרצות מחלות אוטואימוניות בעקבות חיסונים כאשר אחד מהם הוא שאחד האנטיגנים (הגורם שכנגדו מחסנים) אשר בחיסון, זהה מבחינה אימונולוגית לאנטיגן עצמוני (של הגוף), דבר המתחיל תהליך של יצירת נוגדנים גם כנגד האנטיגן העצמוני. הסברים נוספים הם גנטיקה ויצירת קומפלקסים אימונולוגים אשר מחמירים תהליך דלקתי קיים [8]Shoenfeld Y, Aron-Maor A, Vaccination and Autoimmunity—‘vaccinosis’: A Dangerous Liaison?, Journal of Autoimmunity, Volume 14, Issue 1, February 2000, Pages 1–10.
    הסבר נוסף שהתגלה בשנים האחרונות מצביע על אדג’ובנט האלומיניום אשר בחיסונים כגורם למחלות אוטואימוניות, תופעה הקרויה ASIA. כל החיסונים המכילים אדג’ובנטים נקשרו למחלות אוטואימוניות שונות, בחלקם הוכח קשר סיבתי. דוגמאות מהספרות המדעית:

    אינדיקציות להצטברות אלומיניום במוח אשר נקשרה לילדים עם אוטיזם דווחו במחקר לאחרונה, בו נמצאו רמות גבוהות של אלומיניום ברוב מדגמי רקמות המוח של אנשים המאובחנים על הקשת האוטיסטית (ASD). מדגמי רקמות רבים הכילו ריכוזים גבוהים באופן קיצוני. המחקר גם הצביע על צברי אלומיניום מקומיים בתאים גליאלים במוח (glial cells), ממצאים העולים בקנה אחד עם מודלים המראים הפרעות התפתחות/במערכת העצבים המרכזית הנגרמים על ידי אלומיניום
    [9]James Lyons-Weiler, Robert Ricketson, Reconsideration of the immunotherapeutic pediatric safe dose levels of aluminum, Journal of Trace Elements in Medicine and Biology, Volume 48, 2018, Pages 67-73, ISSN 0946-672X, https://doi.org/10.1016/j.jtemb.2018.02.025..

    “מחלות אוטואימוניות/דלקתיות אשר נקשרו עם חיסונים המבוססים על אלומיניום, כוללים מצבים כמו: דלקת מפרקים, סכרת מסוג 1, טרשת נפוצה, זאבת, תסמונת עייפות כרונית, ותסמונת מלחמת המפרץ. זאת ועוד, אדג’ובנטים המבוססים על אלומיניום נקשרו עם macrophagic myofasciitis (מחלה דלקתית בשריר במקום ההזרקה – MMF), היווצרות תאים דלקתיים ותגובות אלרגיות בשל העלייה ברמות ה- IgE כתוצאה מגירוי האלומיניום.

    המכנה המשותף בקרב חולים אשר פיתחו MMF היה התחסנותם קודם לכם במגוון חיסונים (צהבת B, צהבת A, או טטנוס) אשר כללו אלומיניום-אוקסיהידרוקסיד בתור אדג’ובנט. MMF ידוע היום כצבר אלומיניום בשריר במקום ההזרקה הנשאר שם לאורך זמן”[10]C. Perricone et al., Autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA) 2013: Unveiling the pathogenic, clinical and diagnostic aspects Journal of Autoimmunity 47 (2013) 1e16.

    “אתגרים העומדים בפני המערכת החיסונית בתקופת ההתפתחות המוקדמת, לרבות אלו הנובעים מחיסונים, עלולים להוביל לשינויים הרי גורל למוח ולתפקוד המערכת החיסונית. עדויות ניסוייות מראות גם, שהזרקת כמות אפילו מזערית של שניים או שלושה אדג’ובנטים בו זמנית, עלולה לגבור על יכולת ההגנה הגנטית מפני [תגובות] אוטואימוניות. במדינות מפותחות מסוימות, ילדים יקבלו סך של 126 תרכובות אנטיגנים ביחד עם כמות גדולה של אלומיניום כאדג’ובנט עד הגיעם לגיל 4 או 6, באמצעות תכנית החיסונים השגרתית.

    לפי מנהל המזון והתרופות [בארה”ב] (FDA), הערכת בטיחותם של חיסונים בד”כ לא כללה מחקרי רעילות נאותים לאור התפיסה שחיסונים אינם רעילים באופן אינהרנטי. כאשר לוקחים את כל העובדות הנ”ל ביחד, עולות חששות סבירות באשר לבטיחותה הכוללת של תכנית החיסונים. כאשר מעריכים את רעילותם של האדג’ובנטים בילדים, יש לשקול כמה נקודות מפתח:
    (א) אין לראות פעוטות וילדים כ “מבוגרים קטנים” בהתייחס לסיכוני רעילות הואיל והפיזיולוגיה הייחודית שלהם הופכת אותם לרגישים במיוחד להשפעות רעילות;
    (ב) בקרב אנשים מבוגרים, אדג’ובנט האלומיניום בחיסונים נקשר עם מגוון מצבים חמורים של אוטואימוניות ודלקתיות, זאת בשעה שילדים נחשפים לכמות גבוהה אף יותר של אלומיניום בחיסונים;
    (ג) מניחים בד”כ שתגובה פריפריאלית של המערכת החיסונית אינה פוגעת במוח, למרות שעתה הקשר הדו-כיווני בין מערכת העצבים לבין המערכת החיסונית המשחק תפקיד קריטי הן בוויסות המערכת החיסונית והן על תפקוד המוח, בוסס היטב;
    (ד) אותם מרכיבים בציר מערכת העצבים – המערכת החיסונית שלהם תפקידי מפתח בהתפתחות המוח והתפתחות המערכת החיסונית – סופגים פגיעה כבדת משקל מאדג’ובנט האלומיניום.
    לסיכום, עדויות מדעיות מראות שיש מקום לדאגה הולכת וגוברת באשר לפרקטיקות החיסונים העכשוויות. בשל העובדה שילדים הינם אוכלוסייה שלה הסיכון הגבוה ביותר לפגיעות מחיסונים, יש לקדם בדחיפות מחקרים יסודיים להערכת השפעתם של החיסונים על בריאותם של ילדים”[11]L Tomljenovic and CA Shaw, Mechanisms of aluminum adjuvant toxicity and autoimmunity in pediatric populations, Lupus (2012) 21, 223–230.

    “חיסונים והאדג’ובנטים אשר בחיסונים עלולים לעורר תגובות אוטואימוניות ודלקתיות בקרב אנשים מסויימים. נכון להיום, במרבית מחקרי החיסונים נעשה שימוש באדג’ובנט האלומיניום בתור “פלסבו”, למרות עדויות רבות המצביעות שהחשיפה הרלוונטית לאלומיניום באמצעות חיסונים עלולה להיות רעילה לבני אדם ולחיות…

    נראה שחיסון הגרדסיל, באמצעות אדג’ובנט האלומיניום והאנטיגן שבו, יש ביכולתו להצית תגובה אוטואימונית ודלקתית במערכת העצבים, המובילים בתורם לשינויים התנהגותיים.
    מה שמקשה עוד יותר על הבנתנו את הסיכונים הפוטנציאלים הגלומים בחיסונים הינו השימוש העיקש ב- “פסלבו” המכיל את אדג’ובנט האלומיניום במחקרי חיסונים. אכן, בניגוד לתפיסה הרווחת באשר לבטיחות השימוש באלומיניום בחיסונים, יש עתה מידע משכנע הן ממחקרים על בעלי חיים והן ממחקרים על בני אדם על השלכות אדג’ובנט פופולרי זה על הפתוגנזה של מצבים דלקתיים במערכת העצבים ואוטואימוניים אלו”[12]Rotem Inbar et al., Behavioral abnormalities in female mice following administration of aluminum adjuvants and the human papillomavirus (HPV) vaccine Gardasil, Environment and Autoimmunity (2017) 65:136–149.

    “אלומיניום הינו רעיל למערכת העצבים המרכזית, ובכל זאת הוא מוזרק לפעוטות וילדים באופן חוזר ונשנה באמצעות חיסונים בתקופות קריטיות בהן המוח מתפתח. מחקרים רבים מספקים עדות משכנעת שהאלומיניום פוגע לרעה בתפקודים ביולוגים חשובים ועשוי לתרום להפרעות במערכת העצבים המרכזית ולהפרעות אוטואימוניות. לא ניתן לנבא אילו תינוקות מבין אלו המחוסנים יפלו קורבן להרעלת אלומיניום. נדרשות אופציות רפואיות נטולות אלומיניום”
    [13]Neil Z. Miller, Aluminum in Childhood Vaccines Is Unsafe, Journal of American Physicians and Surgeons Volume 21 Number 4 Winter 2016.
  8. במהלך חייהם הראשונים של תינוקות, המוח עובר שינויים מהירים והינו רגיש במיוחד, בין היתר בשל אי סגירתו של מחסום הדם-מוח (blood brain barrier) דבר ההופך את המוח לפגיע מאד מחומרים רעילים[14]Dórea JG, Marques RC (2010) Infants’ exposure to aluminum from vaccines and breast milk during the first 6 months. J Expo Sci Environ Epidemiol. 20:598-601,[15]Toxicological Profile for Aluminum, September 2008, CAS#: 7429-90-5, CDC, ATSDR,[16]Zheng W. Neurotoxicology of the brain barrier system: new implications. J Toxicol Clin Toxicol. 2001;39:711-9.
  9. מחקרים רבים מצביעים על הנזקים מהמרכיבים אשר בתרכיבי החיסונים, כמו גם החיסונים עצמם. להלן מספר דוגמאות בודדות מהמחקר הרפואי:
    1. כספית במינונים נמוכים ביותר גורמת לשבירת רצפי DNA, נזק לממברנת התאים ומוות תאי עצב [17]Baskin DS, Ngo H, Didenko VV. Thimerosal induces DNA breaks, caspase-3 activation, membrane damage, and cell death in cultured human neurons and fibroblasts. Toxicol Sci. 2003 Aug;74(2):361-8..
    2. *הערה – כיום אין כספית בחיסונים המשווקים בארץ. עם זאת בדיקות מעבדה הראו שבחלק מהחיסונים יש כספית במינונים נמוכים מאוד.
    3. בהזרקת פוליסורבט-80 לחולדות נקבות בנות 4 עד 7 ימים, נצפתה האצה בהתפתחותן, שינויים בווגינה ובדופן הרחם, שינויים הורמונליים ומומים בשחלות [18]Gajdová M, Jakubovsky J, Války J. Delayed effects of neonatal exposure to Tween 80 on female reproductive organs in rats. Food Chem Toxicol. 1993 Mar;31(3):183-90.
    4. הזרקת סקואלין לעכברים גרם לדלקת פרקים [19]Carlson BC, Jansson AM, Larsson A, Bucht A, Lorentzen JC. The endogenous adjuvant squalene can induce a chronic T-cell-mediated arthritis in rats. Am J Pathol. 2000 Jun;156(6):2057-65.
    5. אסתמה ואלרגיות בקרב מקבלי חיסונים: בקבוצת המתחסנים בחיסון ה DTP ופוליו: התקפי אסתמה בשיעור של 23.1% לעומת 0% בקרב הלא מתחסנים. אלרגיות שונות בשיעור של 30% לעומת 0% בקרב הלא מתחסנים.[20] Kemp T, Pearce N, Fitzharris P, Crane J, Fergusson D, St George I, Wickens K, Beasley R. Is infant immunization a risk factor for childhood asthma or allergy? Epidemiology. 1997 Nov;8(6):678-80.
    6. דף מידע אשר סופק בשנות התשעים ע”י המחלקה האמריקאית לבריאות ושירותי אנוש (HHS) מזהיר הורים מכך שהחיסון המומת לפוליו (IPV) עשוי לגרום ל “בעיות חמורות ואפילו מוות..” [21]U.S. Department of Health and Human Services. Polio: What You Need to Know, Atlanta, GA: CDC, October 15, 1991:3  
    7. מחקר שכלל קרוב ל- 59,000 נשים מצא כי שיעור גידולי המוח אצל ילדים לאמהות שקיבלו את חיסון סאלק (פוליו) בין השנים 1959-1965, היה גבוה פי 13 מאשר אצל ילדים לאמהות שלא קיבלו את זריקות הפוליו האלה[22]Rosa FW, Sever JL, Madden DL. Absence of antibody response to simian virus 40 after inoculation with killed-poliovirus vaccine of mothers of offspring with neurologic tumors, N Engl J Med. 1988 Jun 2;318(22):1469,[23]Melnick JL, Butel JS. Neurologic tumors in offspring after inoculation of mothers with killed-poliovirus vaccine. N Engl J Med. 1988 Nov 3;319(18):1226.
    8. מחקר אוסטרלי מצא כי ההסתברות למוות בעריסה בטווח של 24-48 שעות לאחר חיסון גבוה פי 5 בהשוואה לכל יום אחר בשנה שאינו בסמיכות לחיסון.
      המחקר מצא גם כי בנים הם בעלי נטייה גבוהה יותר למוות בעריסה כתוצאה מחיסון מאשר בנות [24]Brotherton JM, Hull BP, Hayen A, Gidding HF, Burgess MA. Probability of coincident vaccination in the 24 or 48 hours preceding sudden infant death syndrome death in Australia. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e643-6..
    9. יותר חיסונים – יותר סכרת. בפינלנד, הוספת שלושה חיסונים לילדים בגילאי 0-4 הביאה לעליה של 147% בתחלואה בסכרת תלוית אינסולין. הוספת חיסון אחד לילדים בגילאי 5-9 הביאה לעליה של 40% בסכרת. בקרב ילדים בני 10-14, להם לא נוספו חיסונים לתכנית, חלה עליה של 8% בלבד בסכרת. בניו-זילנד, הוספת חיסון נגד צהבת כבד נגיפית מסוג B (הפטיטיס B) גררה עליה של למעלה מ 60% בהיארעות סכרת בקרב ילדים עד גיל תשע-עשרה[25]Classen, David C.; Classen, John Barthelow, The Timing of Pediatric Immunization and the Risk of Insulin-Dependent Diabetes Mellitus, Infectious Diseases in Clinical Practice: September 1997 – Volume 6 – Issue 7 – p 449-454

למעלה מ-400 מחקרים על נזקי החיסונים מסוכמים ומתועדים בספר 400 מחקרים על חיסונים אותו ניתן לרכוש בחנות שלנו.

עלון היצרן

בעלוני היצרנים מדווחות כל תופעות הלוואי אשר נמצאו כמקושרות למתן החיסון. להלן מספר דוגמאות מתוך עלוני היצרן:

  1. Engerix-B.
    1. בדיקות הבטיחות ע”י היצרן לפני אישור החיסון: בין 1% ל-10% מהחיסונים שניתנו גרמו לתופעות הלוואי הבאות: תגובות מקומיות באתר ההזרקה (נוקשות, אדמומיות, נפיחות), חום, כאב ראש, סחרחורות.
    2. עד 1% מהחיסונים גרמו לתופעות לוואי קשות יותר, בהן: חולשה כללית, ירידה בלחץ דם, תסמיני שפעת, מחלות בקני הנשימה העליונות, בחילה, אנורקסיה, כאבי בטן, הקאות, עצירות, שלשולים, בלוטות לימפה מוגדלות, כאבי שרירים, כאבי פרקים וכאבי גב, פריחה, נדודי שינה, ישנוניות, אי שקט ועצבנות.
    3. מאחר וכיום מחסנים את כלל התינוקות בישראל נגד דלקת כבד נגיפית מסוג B כ- 150,000 ילודים בכל שנה, עולה מנתונים אלו של היצרן שכ- 15,000 תינוקות סובלים מתופעות לוואי קלות ועוד 1,500 תינוקות סובלים מתופעות לוואי קשות, מחיסון זה בלבד.
    4. כמו כן, לאחר שיווק החיסון נרשמו בעלון היצרן התופעות הבאות אשר נמצאו כקשורות למתן החיסון: התפתחות רגישות לחלבונים, דלקת פרקים, דלקת עור, מחלות עור, שטף דם תת-עורי, האצה בדפיקות לב, תסמיני אסתמה, פגיעה בתפקוד כבד, הפרעות עיכול, מיגרנות, התעלפויות, פגיעה במערכת העצבים המרכזית, תסמונת גיליאן-ברה, דלקת בחוט השדרה, טרשת נפוצה, התקפי התכווצויות, ירידה במספר טסיות הדם, אקזמה, התפרצות שלבקת חוגרת, התקרחות, דלקת הלחמית, דלקת הקרנית, הפרעות ראיה, ורטיגו, צפצופים וכאבי אוזניים, והרשימה עוד ארוכה.
    5. בניגוד לעלוני הצרכן של תרופות המחוייבים להיות מתורגמים לעיברית, תרגום לעברית של עלון החיסון אינו זמין – לא באינטרנט, לא בבי”ח וברוב המקרים גם לא ניתן בטיפת חלב לבקשת ההורה.
  2. Infanrix

    1. אחד החיסונים המשולבים הניתנים בישראל נגד: פוליו, המופילוס אינפלואנזה B, דיפתריה, טטנוס ושעלת (IPV+DTaP+Hib).
    2. התוויות נגד מתן החיסון:
      1. תגובה אלרגית חריפה (למשל, רגישות יתר לחלבונים) לאחר מנה קודמת של חיסון נגד דיפתריה, טטנוס או שעלת, או לכל אחד מהמרכיבים בחיסון ה Infanrix
      2. אנצפלופתיה (דלקת במוח המתבטאת בתרדמת, איבוד הכרה, התכווצויות ממושכות) בטווח של  7 ימים ממתן חיסון קודם נגד שעלת
      3. הפרעות נוירולוגיות בתהליך התפתחות, לרבות עוויתות, אפילפסיה בלתי נשלטת, או התפתחות אנצפלופתיה 
    3. אזהרות ואמצעי זהירות
      1. במידה וסינדרום ג’יליאן-ברה התרחש בטווח של 6 שבועות מקבלת חיסון קודם, ההחלטה לתת את חיסון Infanrix צריכה להתקבל על בסיס תועלת מול סיכון
      2. חום מעל 40.5 מעלות, התמוטטות או מצב של הלם, או בכי מתמשך שאינו ניתן להרגעה בתוך 48 שעות ממתן חיסון קודם, או אם נרשמו התכווצויות בתוך 3 ימים ממתן חיסון קודם, ההחלטה לתת את חיסון Infanrix צריכה להתקבל על בסיס תועלת מול סיכון
      3. ארועים של דום-נשימה לאחר מתן חיסון תוך-שרירי נרשמו אצל תינוקות שנולדו לפני הזמן. ההחלטה האם לתת חיסון תוך-שרירי, לרבות חיסון ה Infanrix, לתינוקות שנולדו לפני הזמן, צריכה להתקבל על בסיס ההיסטוריה הרפואית האישית של התינוק והעלות מול הסיכון
    4. תופעות לוואי שדווחו באופן וולונטרי לאחר שיווק החיסון לציבור הרחב:
      1. זיהומים: ברונכיט, צלוליטיס (מחלת עור), זיהום בדרכי הנשימה
      2. הפרעות במערכת הלימפה והדם: ירידה במספר טסיות הדם, לימפדנופתיה
      3. הפרעות במערכת החיסונית: רגישות לחלבונים, רגישות יתר
      4. הפרעות במערכת העצבים: מחלות במוח, תת-מתח (היפוטוניה)
      5. כאבי אזניים
      6. הפרעות קרדיולוגיות: כיחלון
      7. דום נשימה, שיעול
      8. מחלות עור: גרד, סרפדת, פריחה
      9. הפרעות כלליות ואחרות: ישנוניות, התקשחות מקום הזריקה, מוות בעריסה

פירסום בעיתונות

לעיתים, במדינות מערביות מסוימות, חוק חופש המידע ועיתונות חופשית מאפשרים לציבור להיחשף לנזקי החיסונים. נביא כאן כמה דוגמאות:

  • ישראל 2019, Ynet – פיצויים בסכום של 2.5 מיליון ₪ לאדם שנפגע מחיסון המשולש טטנוס-דיפתריה-שעלת (הישן) בהיותו בן 14 חודשים. יומיים לאחר קבלת החיסון התדרדרה בריאותו של הפעוט על לפגיעה נוירולוגית קשה ונכות לצמיתות 
  • ישראל היום 2018 – חיסון הגרדסיל גרם למחלה אוטואימונית בנערה. הנערה קיבלה את החיסון הראשון בבית הספר ולאחריו התפתחו אצלה תופעות נוירולוגיות שונות כגון חולשה ברגליים ובעיניים. ב־21 בינואר 2015 , קיבלה הנערה את החיסון השני בבית הספר וזאת מבלי שהיא נשאלה אם היו אירועים רפואיים חריגים ויוצאי דופן לאחר קבלת המנה הראשונה של החיסון. כעבור יומיים, החריפו התסמינים הנוירולוגים והיא החלה לסבול מכאבי מפרקים, מחולשה ומתפרחת על הפנים. אחרי כשלושה חודשים אובחנה אצלה מחלת הזאבת, אשר לה השלכות גופניות קשות וארוכות טווח לכל חייה.
  • CBS, 2010 – משפחתה של חנה פולינג תפוצה ב-$1.5 מיליון דולר במקרה הראשון של חיסונים ואוטיזם שאושר בבית משפט.
  • דיילי מייל, אוקטובר 2018: שני פעוטות בני שנה מסמואה נפטרו בתוך דקות מקבלת חיסון החצבת-חזרת-אדמת.
  • Ynet, ספטמבר 2018: כתב תביעה חמור: “חיסון ניסיוני ניתן לתינוקות בישראל”.החיסון, נגד הפטיטיס (צהבת) B  ניתן משנת 2011 עד 2015 לכ-428 אלף יילודים ותינוקות בארץ. התביעה הוגשה בשם שני ילדים והוריהם, בגין נזקי גוף שנטען כי נגרמו לילדים כתוצאה מהחיסון. בד בבד, הוגשה כנגד חברת סייוואק גם בקשה לתביעה ייצוגית. על פי כתב התביעה, הוא לא אושר בשום מדינה מערבית מוכרת לפני שניתן בישראל. משרד הבריאות: “אנחנו בודקים את הנתונים ונגיב כמקובל”.
  • סאנדיי טיימס, 24 באוקטובר, 2010: 40 מקרי מוות נקשרו עם החיסונים במשך שבע שנים. חיסוני ילדים חשודים שהותירו שני ילדים עם פגיעות מוח וגרמו 1,500 פגיעות נוירולוגיות אחרות, בהן 11 מקרים של דלקת מוח, 13 מקרים של אפילפסיה ותרדמת. המידע נתקבל מהרשות הרגולטורית לתרופות ובריאות באנגליה (MHRA) לאחר פניה של הסאנדיי טיימס מכוח חוק חופש המידע. בדו”ח, 2,100 תופעות לוואי חמורות מאז 2003, בהם אירועים מסכני חיים.
  • סאנדיי טיימס, 16 באוגוסט, 2009: קשר בין החיסון נגד שפעת החזירים ומקרי מוות. הסוכנות להגנה רפואית בבריטניה (HPA), שיגרה מכתב לנוירולוגים בו היא מזהירה אותם שעליהם להיות ערים לעליה בשיעור פגיעות מוח שעלולה להירשם עם השקת קמפיין החיסונים.
  • וול-סטריט ג’ורנל, 22 בספטמבר, 2010: מינהל המזון והתרופות (FDA): בודק קשר בין חיסון הרוטה של GSK לבעיות במעיים. תוצאות ראשוניות ממחקר שנערך על ילדים במקסיקו עם חיסון ה Rotarix של GSK מראים עליה בסיכון לבעיות מעיים חמורות. הכתבה הוסרה מהרשת.
  • אמריקן כרוניקל, 27 בספטמבר, 2010: אלפי נשים הרות בארה”ב הפילו את עוברן לאחר החיסון נגד שפעת החזירים. דו”ח חריג וכתוב כראוי, אשר נכתב ע”י הקואליציה הלאומית של נשים, מציין שעד כדי 3,587 נשים, הפילו את עוברן או הולידו לידת-מת לאחר קבלת החיסון נגד שפעת החזירים הכתבה הוסרה מהרשת.

מערכת דיווחי תופעות לוואי מחיסונים בארה”ב: VAERS

המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארה”ב (CDC), מפעיל מערכת ממוחשבת המאפשרת דיווחי תופעות לוואי של תרופות בכלל וחיסונים בפרט:( Vaccine Adverse Effect Reporting System (VAERS. ההתייחסות להלן הינה אך ורק למערכת הדיווחים על תופעות הלוואי של חיסונים.
מערכת דיווח זו הינה מערכת פתוחה לדיווחים מהציבור הרחב כמו גם גורמים מקצועיים, ולכן איננה יכולה לשמש כמקור לדיווחים מדויקים ומהימנים בהכרח, אך משמשת כבסיס מידע למחקרים רבים המעריכים את תופעות הלוואי מהחיסונים. דויד קסלר, בהיותו ראש מנהל התרופות והמזון בארה”ב (FDA) טען כי שיעור הדיווחים המגיעים למערכת זו מוערך בכ- 1% עד 10% בלבד משיעורם האמיתי באוכלוסייה  [26]Kessler, David, JAMA – June 2, 1993, Vol.269, No.21 p.2785. לפיכך, כל המספרים המדווחים כאן ממערכת זו עשויים להיות גבוהים הרבה יותר בפועל.
את המערכת ניתן לתשאל בחתכים שונים באמצעות אתר האינטרנט CDC WONDER. בתוצאות המערכת יש להבדיל בין מספר הנפגעים לבין מספר האירועים. נפגע אחד יכול להיות מדווח על יותר מאירוע אחד (אם, למשל, גם דיווח על חום וגם דיווח על התכווצויות – שני אירועים עבור נפגע אחד). להלן נתונים נבחרים ממערכת זו, נכון ליולי 2019, בהתייחס לדיווחים ראשיים מכל סוגי החיסונים:

שנת דיווחמספר ארועים מדווחיםאחוז (מתוך 746,492 ארועים) קטגוריית הארוע המדווחמספר ארועים מדווחיםאחוז (מתוך 746,492 ארועים)
2021 (עד יולי 2021)461,86261.87%מוות6,5200.87%
202051,8616.95%מסכן חיים9,3481.25%
201951,3436.88%נכות צמיתה10,5471.41%
201853,0957.11%אשפוזים33,8264.53%
201740,2255.39%– אשפוזים ממושכים4720.06%
201645,4816.09%פניה לחדר מיון / רופא216,45729.00%
201542,6255.71%סיבה אחרת469,32262.87%
סה”כ746,492סה”כ746,492

מחקר משנת 2013 אשר ניתח את דיווחי תופעות הלוואי לחיסונים למערכת הדיווח של רשויות הבריאות בארה”ב, VAERS, מצא שככל שילדים מקבלים יותר חיסונים, גובר הסיכוי למוות או אשפוז. העלייה בסיכון גבוהה משמעותית: הכפלת מספר החיסונים מעלה את הסיכון למוות ב 50% ואת הסיכון לאשפוז ב 100% [27]GS Goldman and NZ Miller, Relative trends in hospitalizations and mortality among infants by the number of vaccine doses and age, based on the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990–2010, Hum Exp Toxicol October 2012 vol. 31 no. 10 1012-1021.

התכנית לפיצוי נפגעי חיסונים – ארה”ב

התכנית לפיצוי נפגעי חיסונים בארה”ב מתנהלת בשקיפות, מפרסמת את עצמה באתר הרשמי של HHS, לרבות דו”חות על מספר התביעות שהוגשו מדי שנה, מספר התביעות שהסתיימו בתשלום פיצויים, סכומי הפיצויים ששולמו מדי שנה והתפלגות התביעות ותשלום הפיצויים לפי סוג החיסון. לפיכך, מאגר זה מאפשר לנו ללמוד מעט על הסעד המשפטי שאותו מעניקה המדינה לנפגעי החיסונים ועל שיעורי הנפגעים הרשמי באוכלוסייה נתונה
חוק פיצוי נפגעי חיסונים בארה”ב (National Childhood Vaccine Injury Act of 1986 (Public Law 99-660), החל לפעול ב 1 באוקטובר, 1988, במסגרת התכנית הלאומית לפיצוי נפגעי חיסונים (National Vaccine Injury Compensation Program (VICP)). הסמכות המשפטית להכרעה בסוגיית פיצוי נפגעי חיסונים נתונה בידי בית המשפט הפדרלי לתביעות. לשלוש הרשויות הפדרליות יש תפקיד ביישום החוק:

  • מחלקת המדינה לשירותי בריאות ורווחה (HHS)
  • משרד המשפטים (DOJ)
  • בית המשפט הפדרלי לתביעות (בית המשפט)

התכנית מגדירה מי זכאי להגיש תביעה לפיצוי בגין פגיעה מחיסון:

  • תוצאת הפגיעה נמשכה לפחות שישה חודשים לאחר החיסון; או
  • תוצאת הפגיעה הצריכה אשפוז וגם ניתוח; או
  • הפגיעה הסתיימה במוות

על מנת לזכות בפיצויים (עד $250,000 בגין סבל + הוצאות רפואיות + הוצאות משפטיות + הפסד הכנסה במקרה פגיעה; או $250,000 + הוצאות משפטיות במקרה מוות) יש להוכיח:

  • הנפגע קיבל חיסון הנכלל בתכנית הפיצויים; וגם
  • הסימפטום הראשון לאחר החיסון הופיע בתוך פרק זמן המוגדר בטבלה ממועד החיסון; או
  • החיסון גרם לפגיעה; או
  • החיסון החמיר מחלה קיימת באופן משמעותי.

בנוסף, על בית המשפט לקבוע כי הפגיעה או המוות לא נגרמו כתוצאה מגורם אחר.

בשלושים שנות קיומה של התכנית, עד יולי 2019, דן בית המשפט ב 19,959 תביעות, מהן 8,192 זכו בפיצויים בסכום כולל של כ $4.6 מיליארד דולר
ה HHS מפרט מהן הפגיעות שמניחים שנגרמו כתוצאה מהחיסון, אלא אם סיבה אחרת נמצאת, ומהו פרק הזמן שבו על הפגיעה לקרות ממועד החיסון, לצורך זכאות להגשת תביעה.
הדו”חות של תכנית פיצוי נפגעי חיסונים, הקריטריונים להגשת תביעה ופירוט הפגיעות אותם מניחים שנגרמו מהפיצויים מלמדים כי:

  • הפגיעות מחיסונים המוכרות במסגרת תכנית זו מתייחסות לפגיעות קשות בעיקר וכוללות, בין השאר: הלם אנפילקטי, דלקת במוח, התקפים ופרכוסים (חמורים), דלקת מפרקים כרונית, דלקת המקלעת הברונכיאלית, ארגמנת טרומובוציטופנית, זיהום מנגיף החיסון עצמו (חצבת, פוליו) ומוות. 
  • הפגיעות אינן שמורות לחיסון אחד או שניים. כל החיסונים הכלולים בתכנית החיסונים המומלצת ונכללים בתכנית פיצוי הנפגעים תורמים לפגיעות. החיסונים הבולטים במיוחד כאחראיים למרבית הפגיעות הן: דיפתריה-טטנוס-שעלת הישן (DTP): פיצויים ל 1,273 תביעות; חזרת-חצבת-אדמת (MMR): פיצויים ל 447 תביעות; שפעת: פיצויים ל 4,216 תביעות; דלקת כבד נגיפית מסוג B (הפטיטיס B): פיצויים ל 285 תביעות.

פסיקות פיצויים לדוגמא:

  • בית המשפט בפני כב’ השופט מילמן קיבל עסקת טיעון בין רשות הבריאות (HHS) והנפגעת ג’יין דו ופסק תשלום פיצויים בסך $500,000 ועוד $3,000,000 למטרת רכישת פוליסת ביטוח להבטחת כל צרכיה לשארית חייה, לאחר שלקתה בשיתוק כתוצאה מחיסון נגד סרטן צוואר הרחם ודלקת קרום המוח (מנינגיטיס).
  • בשנת 2017 פסק שופט כי החיסונים אותם קיבל בנם של לארה אנגלונד וריאן פיילס גרמו למותו של הילד במה שאובחן כ “מוות בעריסה” (SIDS). החיסונים אותם קיבל כללו דיפתריה-טטנוס-שעלת, המופילוס אינפלואנזה B, זיהומים פנוימוקוקים ונגיף הרוטה. כה כתב השופט בפסיקתו: “לאחר הערכה זהירה של כל העדויות בהתאם לחוק … בית המשפט מצא שהתובע עמד בנטל ההוכחה …
    התובעים הראו ראיות שהחיסונים גרמו, או תרמו באופן משמעותי, למותו ב- “תסמונת המוות בעריסה” של ג’. בי.
    יתרה מזאת, המשיבים נכשלו בהצגת ראיות לפיהם מותו נגרם בשל גורמים אחרים, שאינם החיסונים.
    לפיכך, התובעים זכאים לפיצוי.”
  • ביוני 2007, פסק שופט בארה”ב פיצויים בסך 810,000$ (ועוד כ-30,000$ לכל שנה עבור שירותים וטיפולים) לילד ביילי בנקס, לאחר שקבע כי חיסון ה-MMR שניתן לו בילדותו גרם לו לדלקת במוח וחוט השדרה שנקראת ADEM. הקשר בין מחלה זו לחיסון ה-MMR כבר הוכח במשפטים קודמים וכב’ השופט ריצ’ארד השתכנע מהראיות שהוצגו בפניו, כי מחלת ADEM עשויה להוביל להפרעות התפתחותיות הידועות בשם PDD-NOS. רשויות הבריאות בארצות הברית הכירו מאז שנות התשעים ב-PDD-NOS כחלק מהספקטרום האוטיסטי.
  • בנובמבר 2010, פסק בית המשפט כי התובע, הארי טמבניס, הציג ראיות רפואיות מספקות כי מחלת האפילפסיה ולאחר מכן מותו של בנו, אליאס טמבניס, נגרמו כתוצאה מהחיסון המשולש: דיפתריה-טטנוס-שעלת (DTaP) שניתן לבנו בשנת 2000.
  • בשנת 2005 פסק שופט כי הוצגה עדות מקצועית משכנעת כי חיסון נגד צהבת B גרם למחלת הפיברומיאלגיה אצל הנפגעת, פטרישיה לי ופסק לה פיצויים.
  • בשנת 2010 קיבל שופט את עסקת הטיעון לפיה החיסון נגד נגיף הפפילומה ונגיף המננגיטיס גרמו לשיתוק ומאוחר יותר לאבחון של טרשת נפוצה בקרב הנפגעת ופסק פיצויים בסך 3.5 מיליון דולר.
  • בשנת 2018 קיבל שופט את עסקת הטיעון בין מייקל פוקט לבין המדינה, ובה הוסכם כי החיסון נגד נגיף הפפילומה הביא להתקף לב ומאוחר יותר למותה של בתו. נפסקו פיצויים בסך 175,000 דולר.

לעמותה למתן מידע על חיסונים מגיעות פניות מהציבור עם דיווחים על פגיעות מחיסונים וחווית האינטראקציה עם מערכת הבריאות לאחר מכן. מספר הפניות עומד על כחמישים בשנה, מהם בע”פ באמצעות הטלפון ומהם בכתב באמצעות האימייל. כאן מספר דוגמאות לפניות אלה.

מקורות מידע[+]

נושאים באתר